Www Usausapharmacy Bookmark Php Usa Usa Pharmacy FDA专家授课 生物利用度/生物等效性国际高级研习班6月21-22日 苏州

       随着世界药学科学的蓬勃发展，生物利用度(Bioavailability，BA)这一概念自1945年出现至今，越来越受到全球药学科学界的关注并被提升到前所未有的重要位置。目前部分国家药典对一些药物制剂规定要进行的生物等效性(Bioequivalence，BE)试验大多采用生物利用度研究方法。我国的生物等效性试验在药物开发过程中发挥着非常重要的作用，尤其在证明仿制药是否与原研药具有等同性、上市药物的安全性等方面的应用十分广泛。

       为促进我国制药企业和研发机构在《药品注册管理办法》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的指导下，广泛了解国际药品生物利用度和生物等效性研究的最新进展和方法，系统掌握药品设计、研发、注册、质量控制以及上市后再评价等各个环节中的相关方法与技巧，结合实际情况制定适当的研发和生产策略，提高我国新药研制水平，由中国药学会与北美华人药学会( American Chinese Pharmaceutical Association，ACPA )共同主办，苏州润新生物科技有限公司协办的"生物利用度/生物等效性(BA/BE)国际高级研习班" ( International Workshop on Bioavailability/Bioequivalence )拟于2011年6月20日—22日在江苏省苏州市举办。届时美国FDA仿制药部、临床药理部、实验与科研部的主管官员及美国和日本的知名专家将应邀授课。

课件下载

培训内容

1. 生物利用度(BA)、生物等效性(BE)的最新研究进展；
2. 各国仿制药申报中对BA和BE的不同要求；
3. BA和BE研究具体要求；
4. 生物样本分析方法的建立和确证；
5. 实验设计与操作；
6. 数据处理及统计分析与结果评价；
7. 特殊制剂：口服缓控释制剂、特殊活性成分制剂、复方制剂等的BA和BE要求；

培训班授课专家

1. Gordon Amidon, Ph.D., College of Pharmacy, University of Michigan, USA
2. Jim Polli, Ph.D., School of Pharmacy, University of Maryland, USA
3. Duxin Sun, Ph.D., College of Pharmacy, University of Michigan
4. Shinji Yamashita, Ph.D., Stesunan University, Japan
5. Yongsheng Yang, Ph.D., Vice President, American Chinese Pharmaceutical Association
6. Lawrence Yu, Ph.D., President, American Chinese Pharmaceutical Association
7. Hua Lillian Zhang, Ph.D., Vice President, American Chinese Pharmaceutical Association
8. Prof Guangji Wang,Vice President, China Pharmaceutical University